中成药的副作用为什么要写“尚不明确”?

作者:羊爸爸发布时间:2019-09-09

有一个常见的场景,医生开了一堆药,有中成药有西药,西药的副作用处用了很大篇幅描述,而与西药不同是:中成药的副作用写着简单的四个字:尚不明确。你心里会不会犯嘀咕:为什么中药副作用尚不明确呢?是真的不清楚,还是有意隐瞒呢?



的确,不了解中医的患者会因此产生很多误会。

那我们来尝试分析看看这个“尚不明确”从何而来。




从法律角度来看:




大多数中成药说明书禁忌和不良反应都写的“尚不明确”,这是现有的法律条文中规定的。因为,在之前很多中成药都是很早批准注册的,没有按现代制药的标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法清晰表述,因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。”。部分较新近注册的中成药如通心络胶囊等,已经有了关于药理毒理更具体描述。




从历史角度来看:




我们知道,一个新药的开发需要很长的时间周期和巨额的资金投入(动辄十多年,耗资数十亿)而中成药素来以“简便验廉”著称,很多中成药的不良反应写“尚不明确”也确实是情有可原。相信随着国家增强对中医药的开发力度,以及更严格的监管之后,数十年之后,这些历史遗留问题才可以逐步解决。




副作用是因人而异的



虽然都是人,但是人和人还是有很多的不同的,不同的体质,不同的地域,不同的生活压力、不同的状态(如病态和正常态),副作用当然也是不尽相同的,并且很难用精确的语言告知。不分青红皂白的写副作用是不负责任的。



当然重点其实不在这里,重点是:药都是拿来治病的,只有病人才需要用药,给健康人吃药找副作用,其实没有意义。就像近视眼镜给没近视的人带,带了会头晕,然后需要给眼镜标识出副作用不?当然是没必要的。


眼镜度数越高,没近视的带了越会头晕,但对近视患者适合的度数却是必不可少的。所以重点在于适合的度数给适合的近视患者,而中成药治病的道理也是一样的。




要想没有副作用,除了辨证准确还需要看用量




辨证正确的前提下,是不是中成药就完全没有副作用呢?不一定。


为什么?


因为有个“剂量问题” 在做药理毒理研究的时候有一句名言:抛开剂量谈毒性,都是耍流氓。



举个例子:大米是一味药,一次吃一碗,可以饱肚子,无毒;一次吃两碗,肚子会胀气,可能会积食,微毒。一次吃五碗,会造成急性消化道损伤,大毒。


另一个例子:酒精是一味药,抿一小口,没感觉,基本无毒;再来一大口,兴奋、话多、脸红,微毒;再来一大口,头有点晕,困乏、大舌头、行步不正,有毒;再来2斤灌下去,估计就属于“晕厥”的状态了,剧毒。并且每个人的酒量不同,有人一杯酒倒,有人千杯不醉,如何标明酒精的副作用呢?


再举个例子:生姜也是一味药,少吃点,心跳稍微加速,出汗。再来点,感觉燥热想喝水。再来半斤生姜嚼了吃,估计属于脑子有问题了......


中成药藿香正气水酒精含量40-50%,小柴胡颗粒成分中有生姜。你不会把藿香正气水当水喝,也不会把小柴胡颗粒当饭吃来一大碗。离开服用量,谈副作用是没有意义的,制药的生产商为了安全方面的考虑,已经把中成药说明书上标明的服用量调整再调整,已经是非常非常安全的量。只要对症,基本不会出现什么明显的副作用了。


适合的病用适合的药,药用对了药就是治病的,在正常剂量范围内就没有副作用;药如果没用对,则一定有副作用,这种副作用则根据不同人不同情况不同服用量会非常不一样,所以很难明确标明。只是可以预测的是,即使完全没用对,按说明书用量服用,只要不是长期服用(比如超过一周),也不会太大的副作用,只是会变成其他的病或延长病程。



最后希望国家能够大力支持全民学中医。将所有中医西医和用药的误解都抹去,让医生少一点工作量,让患者多一些安全感。让所有人都能正视疾病与健康辨证,正视治疗与生活的一体性。



至于中成药的作用机理是怎样的,怎样才能用对,我们下期分解。



文:杨千栋 韩柯

图/编辑:郭莎拉




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